河北省長山生物化学製薬株式会社(以下、「会社」といいます)牛由来のヘパリンナトリウム原料とヘパリンナトリウムの注射は、MUIに従って山東省ハラール認証サービス株式会社(SHC)の現地監査に合格しましたHAS23000およびMS1500:2009、そして最近、エージェンシーから発行されたHALAL証明書を受け取りました。関連する状況は次のように発表されます。
1.医薬品認証の基本情報
認証製品:Heparin Sodium API、Heparin Sodium Injection
認証規格:MUI HAS23000およびMS1500:2009
申請者:河北長山生化学製薬株式会社
HALAL証明書登録番号:03204928
2.医薬品のその他の条件:ウシヘパリンナトリウムは、ムコ多糖に属するウシの腸粘膜またはウシの肺から抽出されたアミノデキストラン硫酸のナトリウム塩です。それは治療効果において現在広く使用されているブタのヘパリンナトリウムと同じ効果を持っています。ウシヘパリンナトリウム注射の主な用途:
(1)血栓症または塞栓症(心筋梗塞、血栓性静脈炎、肺塞栓症など)の予防および治療のため
(2)様々な理由により引き起こされる播種性血管内凝固症候群(DIC))
(3)血液透析、体外循環、カテーテル法、微小血管手術、および特定の血液検体や器具の抗凝固処理の操作にも使用されます。HALAL認定は、イスラム教徒が製品を食べて使用するための資格認定です。現在、さまざまな国がMUI HAS23000およびMS1500:2009のハラール認証基準に同意しています。この証明書は、ほとんどのイスラム諸国で認められています。
3.会社への影響とリスク警告:同社は2016年から牛由来のヘパリン製品を開発してきました。今回は牛由来のヘパリン製品がHALAL認証を取得し、世界中で相互承認のイスラム市場に参入できることを示しています。同社は、イスラム諸国でのウシ由来ヘパリンシリーズ製品の薬物登録または申請プロセスをフォローアップする予定です。現在、シリーズ商品は未発売です。
投稿時間:2020年7月1日